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                中性硼硅玻璃注射劑藥用玻璃的發展方向

                發表日期:2012-12-10        有8048位讀者讀過此文 

                 

                  “藥包材是我們藥品生產企業現在最頭痛的問題。”近日,在工信部醫藥行業“十二五”規劃建議征求意見座談會上,北京雙鶴藥業集團股份有限公司副總經理于順廷無奈地說。

                  近兩年來,我國大輸液市場得益于新醫改政策推動,市場容量呈現快速上升趨勢,連續兩年的增長率都超過10%。然而,市場擴容卻并沒有給大輸液企業帶來一絲輕松。相反,隨著2010版藥典和新版GMP的實施,大輸液企業感到了前所未有的壓力。其中,最大的壓力來自于藥包材,不僅質量堪憂,還缺乏與藥品新標準配套的高端產品。業內認為,藥包材已經成為提升藥品質量標準最大的障礙,如不盡快扭轉現狀,提升藥品質量將成為一紙空談。

                  藥包材“有病”

                  中國醫藥包裝協會發布的信息顯示,截至2010年底,我國藥包材行業共有3200張注冊證書,1500家生產企業,行業年總產值350億元。中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘說,“十一五”之前,藥包材工業的年總產值占醫藥全行業年總產值的10%左右,但是據2008年、2009年的醫藥統計年報顯示,藥包材工業總產值在醫藥全行業總產值中所占比例卻下降到了5%,大大低于發達國家30%的水平。

                  中國醫藥包裝協會撰寫的“醫藥包裝行業十二五發展規劃綱要”征求意見稿指出,目前我國藥包材行業突出問題表現在,企業眾多,規模小,產品長期處于中低端市場,企業整體研發,制造能力較弱,缺乏高端產品。藥包材所有的新技術、新設備,高端原料全部依賴進口。比如,丁基膠全部進口,多層共擠膜、膠囊原料大部分進口。這些原料用量大,價格卻全部由外商掌控……

                  于順廷說,藥品生產企業在選擇包裝材料時非常迷茫,尤其表現在新產品開發,質量升級時,因為國內藥包材整體質量偏低。膠塞針刺落屑,包材與藥液的相容性引起的澄明度等問題長期沒有徹底解決,藥品質量風險性極大,企業每天都像在“刀刃上跳舞”。

                  另一位業內人士說,按照規定,藥品的保質期一般是2~3年,但是如果細心觀察就會發現,市場上流通的某些注射劑藥品只要上市半年還未動銷,生產企業就會自動回收。這是因為半年過后,這類藥品在市場質量抽測中的溶出度、澄明度等指標就會不合格。而這些不合格項跟藥包材質量關系極大。

                  對于藥品生產企業的不滿,藥包材企業也有一肚子苦水。

                  近年來,國家發改委主導的藥品降價已達27次。新醫改推動的基本藥物制度招標采購政策也以降低藥品價格,提高全民醫療服務可獲得性為宗旨。在這種情況下,降低藥品制造成本成為制藥企業的首要任務。而藥包材處于藥品生產產業鏈的最低端,因此也是上游制藥企業壓榨成本最厲害的領域。

                  業內估算,在大輸液產品類別中,藥包材所占成本已經達到了60%。但是國內長期存在的大輸液賣不過礦泉水的現象,讓藥包材企業苦不堪言。最近山東基本藥物招標采購中更是出現了100毫升容量的大輸液僅0.77元的中標價。“我怎么算成本賬都不可能生產出價格這么低的同等輸液產品。”一位業內人士說。

                  最近,國內最大的丁基膠塞企業——華蘭股份呼吁,膠塞生產企業應杜絕在丁基膠原料中添加邊角料,制藥企業也應杜絕使用此類膠塞,以保障藥品安全。而這也許只是冰山一角。

                  標準缺失的掣肘

                  長期以來,我國部分藥包材產品缺乏行業標準或標準存在缺陷,與完善并不斷修訂的藥品標準相比明顯滯后。目前,我國藥品質量標準主要依據來自于《中國藥典》,但是藥典涵蓋不到藥包材的尺寸、形狀、材質、薄厚等,這就為以降成本為導向的藥包材市場混亂埋下了伏筆。

                  據了解,我國全面更換丁基膠塞后,由于丁基膠原料價格持續上漲,為了降低膠塞成本,輸液瓶口一再變小,導致產品流通中大輸液跳塞、漏液等現象。滄州四星玻璃有限公司是國內兩家家生產藥用中性硼硅玻璃的企業之一。該公司總經理王煥一說,國外藥用玻璃普遍采用中性硼硅玻璃。國內企業大多采用低性硼硅玻璃,而這種玻璃對于部分的藥品來說,符合質量標準的產品保質期很短,回收藥品造成巨大的資源浪費。另外,按照有關規定,藥品變更包裝材料需要補充申請,時間較長,即使生產企業有提高質量的愿望,也望而卻步。

                  “中性硼硅玻璃原來國內生產不了,外資產品價格高,制約了市場使用,但是現在我們公司能夠生產了,各項生產指標都跟外資產品相差無幾,但是市場回應還是不好,無非是因為生產企業考慮成本和藥包材變更報批的障礙。長此以往,藥包材企業更沒有創新的動力了。”王煥一說。

                  藥包材也是藥品

                  北京奧星恒迅包裝科技有限公司技術總監張文芳介紹,現在,國外在藥品質量管理中大多采取雙標準,即在藥典之外,還有一套詳細的行業技術標準作為藥典的補充。比如,歐盟在歐盟藥典之外還有并行的ISO標準,兩個標準在規范藥品質量中同時生效,而行業技術標準對藥包材使用給予了詳細的規定。

                  蔡弘說,政府管理部門和全社會應樹立這樣一種認識,藥品包裝在生產、貯存、運輸、使用等全過程保證藥品質量和安全,如果裸藥沒有包裝,就不能流通上市稱為藥品。因此,藥包材從來都不是藥品生產的輔助行業,而是藥品生產不可或缺的一部分,藥包材跟藥品處于同等地位。藥包材企業普遍反映,多年來,盡管國家對醫藥技術升級,設備改造,新產品研發都有相應資金,稅收減免等政策支持,但是藥包材企業卻從未享受過。同時,像丁基膠原料,國內石化巨頭企業是可以生產的,但是由于藥包材行業太小,需求量低,中石化根本不給生產。

                  “希望國家在統籌各行業發展時,也關注一些小產業,合理進行資源配置。小產業盡管總產值小,貢獻率低,但是它對大產業的影響不可低估。”一位業內人士說。

                  最近,工信部正在廣泛征求醫藥行業“十二五”發展規劃討論稿意見。蔡弘呼吁,希望在醫藥行業“十二五”規劃中將藥包材作為藥品進行管理,鼓勵技術創新,逐步調整產品結構;設立行業準入門檻,通過聯合、兼并重組調整產業結構;完善藥用包裝材料標準化體系;重視人才發展戰略;制定關于藥品兒童安全包裝的法規和規定等。

                  目前,我國已經成為全球第三大醫藥市場。全球醫藥市場在新藥研發乏力的情況下,藥企紛紛通過給藥途徑、作用靶點的改變、擴大適應證等方式作為藥品二次研發的方向,藥包材創新也成為藥品創新爭奪的焦點。近年來,以美國卡樂康為代表的全球幾大醫藥包裝材料制造商大力擴張中國業務,我國藥包材行業的崛起已經迫在眉睫。

                中國醫藥報鏈接地址:http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2011-04/19/content_47505.htm

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